ACC사의 내독소 실험 제품은 비색 또는 비탁 측정 방법을 이용하여 내독소 및 글루칸 실험을 하는 인큐베이팅 마이크로플레이트 리더와 함께 사용합니다. 검출한계는 실험 프로토콜 및 시약의 종류에 따라서 다릅니다.
BioTek® Instruments사에서 생산한 BioTek® ELx808 IU™*는 인큐베이팅이 가능한 흡광도 마이크로플레이트 리더기로써 21 CFR Part 11 준수 Pyros® eXpress 소프트웨어와 함께 사용합니다. 이 장비와 Pyros® eXpress 소프트웨어를 함께 사용할 경우 효율적이고 정확한 내독소 테스트를 할 수 있습니다.
BioTek® ELx808 IU™*는 장비의 성능 확인 및 문서화를 위한 On-board 자체 진단 기능이 장착되어 있으며 모든 계산은 자동으로 진행됩니다. ELx808 IU™는 6초라는 짧은 간격으로 빠른 동역학 원리를 이용하여 측정합니다. 4-Zone™ 온도 제어 시스템과 고유한 heated track/carrier 설계는 증발과 edge효과를 최소화합니다. 이 기기는 채널 간 교차 대화를 방지하기 위해 독특한 광학 설계로 디자인되어 있습니다.
ACC사는 solution provider로써 차세대 실험 분석 소프트웨어인 Pyros® eXpress Software을 출시하였습니다. 이 소프트웨어는 정량적 내독소 및 글루칸 실험의 기능을 제공하고 향상된 Report기능, Trending관리 기능 및 데이터관리 기능을 제공합니다.
Pyros® eXpress 소프트웨어는 ACC사에서 제공하는 모든 시약을 사용하여 정량적 내독소 및 글루칸 검출 분석을 할 수 있으며 사용자가 품질 관리 환경에서 빠르고 효율적으로 테스트할 수 있도록 설계 되었습니다. Pyros® eXpress 소프트웨어는 규정 준수 환경에서 유연하고 빠르게 실험을 할 수 있습니다. Pyros® eXpress 소프트웨어는 전자 기록, 전자서명, Audit trail등을 요구하는 21CFR Part 11에 충족하며 이는 미국 및 유럽에서 요구하는 Data Integrity에 부합합니다.
Pyros® eXpress 검증 프로토콜은 사용자가 시스템 검증 프로세스를 통해서 어떻게 소프트웨어를 검증할 수 있는지를 안내하는 통합 문서입니다.
Pyros® eXpress 검증 프로토콜의 검증 계획에는 검증을 수행하는 데 필요한 작업과 문서가 정리되어 있으며 검증 과정의 기초인 요구 사항 사양은 시스템의 필수 기능과 예상 성능을 명확하게 설명하고 있습니다. Pyros® eXpress 검증 프로토콜의 자세한 지침에는 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 IQ/OQ 및 PQ 과정이 단계별로 정리되어 있으며 스트레스 테스트 절차, Change control 및 유지 관리 안내서가 포함되어 있습니다.
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